Sistema di purificazione degli anticorpi

 

Dopo la raccolta delle colture cellulari, il fluido di processo contiene anticorpi bersaglio insieme a varie impurità-correlate al processo, tra cui detriti cellulari, proteine ​​della cellula ospite (HCP), frammenti di DNA e aggregati. L'obiettivo della purificazione a valle è isolare e concentrare in modo efficiente le proteine ​​​​bersaglio preservando la stabilità e la qualità del prodotto.
Per raggiungere questo obiettivo, i sistemi di purificazione degli anticorpi Jiuling combinano e ottimizzano tre tecnologie di filtrazione principali in base alla tua specifica applicazione:

• Filtrazione di profondità: per la chiarificazione primaria e la rimozione di particelle/detriti cellulari più grandi dopo la raccolta.
• Filtrazione a membrana: per la riduzione fine della carica batterica e la filtrazione delle impurità intermedie.
• Filtrazione a flusso tangenziale (TFF)/ultrafiltrazione: per concentrazione ad alta-efficienza e scambio automatizzato di buffer.

 

 

Parametro	Specifica
Applicazione	Purificazione di anticorpi monoclonali, processazione di anticorpi ricombinanti, purificazione di proteine
Tipo di sistema	Sistema di purificazione montato su skid-
Scala di produzione	Laboratorio/Pilota/Scala commerciale
Tecnologie di purificazione	Filtrazione di profondità / Filtrazione a membrana / Filtrazione a flusso tangenziale (TFF)
Zona di filtraggio	Personalizzato in base ai requisiti di processo
Capacità di elaborazione	Progettato in base alle caratteristiche del prodotto e al volume di produzione
Materiali di contatto del prodotto	Acciaio inossidabile SS316L e materiali-compatibili con il settore farmaceutico
Standard di connessione	Tri-clamp/flangia sanitaria/connessioni personalizzate
Modalità operativa	Elaborazione batch
Opzioni di controllo	Controllo automatico manuale/semi-automatico/PLC
Pulizia	Disponibile design compatibile CIP-
Documentazione	Disponibili disegni tecnici, manuali operativi e documenti di progetto

 

 

Design modulare per una configurazione di processo flessibile
Diversi prodotti biologici richiedono sequenze di lavorazione uniche. Jiuling utilizza un'architettura modulare che consente ai clienti di configurare in modo flessibile moduli di filtrazione, tipi di pompe, layout delle tubazioni, capacità di trattamento e piattaforme di controllo. Questa struttura flessibile semplifica il trasferimento della tecnologia di processo-dallo sviluppo da banco alle prove pilota e alla produzione commerciale su-scala completa.

Progettazione-guidata dal processo per massimizzare il recupero del prodotto
Le prestazioni di filtrazione determinano direttamente le rese a valle e l’efficienza dei costi. Jiuling ottimizza ogni configurazione del sistema in base alle caratteristiche del materiale in entrata, ai carichi iniziali di impurità e alla sensibilità del prodotto. La progettazione dei nostri canali di flusso riduce al minimo i volumi morti, riducendo le perdite inutili di prodotto e garantendo una ripetibilità costante da batch a- batch.

Materiali di grado farmaceutico-e costruzioni sanitarie
Per soddisfare i severi requisiti normativi globali per la produzione biofarmaceutica, i sistemi Jiuling aderiscono a progetti igienici di-standard elevati:
Prodotto-Parti di contatto: acciaio inossidabile SS316L di alta qualità con finiture superficiali conformi agli standard ASME BPE.
Componenti e guarnizioni: guarnizioni in EPDM, PTFE o silicone conformi ai requisiti FDA e USP Classe VI.
Raccordi sanitari: layout di tubazioni completamente drenabili che utilizzano connessioni tri-clamp o flange sanitarie per supportare i protocolli Clean-in-Place (CIP) o Steam-in-Place (SIP).

Configurazioni scalabili in tutte le fasi
Forniamo capacità di sistema su misura che supportano l'intero ciclo di vita del prodotto:
Scala di laboratorio: progettato per lo sviluppo di processi iniziali, purificazione di anticorpi in piccoli-volumi e applicazioni di ricerca accademica.
Scala pilota: ideale per l'ottimizzazione dei processi, gli studi su-aumento e la produzione in batch di sperimentazioni cliniche.
Scala commerciale: sistemi ad alta-produttività realizzati per la produzione di anticorpi-su scala industriale e per l'elaborazione a valle-di grandi volumi.

Automazione conforme e funzionamento pratico
Progettato per l'efficienza operativa quotidiana all'interno delle strutture cGMP, il sistema include:
Un layout del processo ergonomico e chiaro con accesso senza ostacoli per la manutenzione.
Automazione di controllo opzionale conforme a 21 CFR Parte 11 per la registrazione elettronica dei dati e la tracciabilità del processo.
Monitoraggio multiparametro-in tempo reale-per parametri critici di processo (CPP) quali pressione, portata, temperatura e conducibilità.

 

 

Produzione di anticorpi monoclonali (mAb):Chiarificazione a valle, concentrazione di ultrafiltrazione e scambio di buffer in seguito ai raccolti commerciali del bioreattore.
Elaborazione di anticorpi e proteine ​​ricombinanti:Layout di purificazione scalabili progettati per diverse proteine ​​ricombinanti, frammenti (Fab) e applicazioni di vaccini.
Supporto alla produzione CMO/CDMO:Skid multi-prodotto altamente adattabili che consentono rapidi passaggi tra diversi progetti cliente e profili normativi.
Sviluppo e ampliamento dei processi-:Skid da banco e pilota progettati per raccogliere dati critici su-up prima della transizione alle impronte commerciali.

 

 

Componente	Funzione
Serbatoio di alimentazione	Fornisce lo stoccaggio temporaneo e la fornitura stabile del fluido di processo
Sistema di pompaggio	Controlla il trasferimento del prodotto e mantiene le condizioni di flusso richieste
Modulo di filtraggio di profondità	Rimuove i detriti cellulari e le particelle più grandi dopo la raccolta
Unità di filtrazione a membrana	Supporta le fasi di filtrazione e purificazione
Modulo TFF	Esegue la concentrazione e lo scambio di buffer
Sistema di monitoraggio della pressione	Monitora le condizioni operative di filtrazione
Sistema di controllo	Controlla il funzionamento del sistema e i parametri di processo
Assemblaggio tubazioni sanitarie	Garantisce il trasferimento igienico del prodotto

 

 

Consultandoci con il team di ingegneri Jiuling, valuteremo i seguenti parametri chiave del processo per personalizzare il vostro sistema:
Volume e scala di elaborazione:La tua scala attuale (ricerca e sviluppo, clinica o commerciale) e la produttività volumetrica prevista per lotto.
Caratteristiche del prodotto:Concentrazione anticorpale target (g/L), viscosità del mangime, carico iniziale di impurità/detriti e sensibilità al taglio.
Obiettivi target di purificazione:Fattori di concentrazione richiesti, volumi di diafiltrazione (fasi di scambio del tampone) e limpidezza del filtrato target.
Requisiti di integrazione della struttura:Vincoli di ingombro, disponibilità dei servizi (loop CIP/SIP), preferenze di automazione e standard elettrici/tubazioni localizzati.

 

 

Personalizzazione della capacità:Ridimensionamento delle capacità delle pompe, dei volumi di contenimento e degli alloggiamenti dei filtri multi-rotondo per adattarsi alle dimensioni dei lotti specifici.
Configurazione del processo:Integrazione di gradini autonomi in un unico skid multi-funzionale unificato.
Automazione e dati avanzati:Controllo automatizzato della pressione transmembrana (TMP), circuiti di diafiltrazione continua automatizzati, gestione delle ricette e generazione sicura di report sui lotti.
Progettazione meccanica e spaziale:Dimensioni dello scivolo personalizzate, piedini di livellamento regolabili o rotelle-per carichi pesanti e disposizioni ottimizzate dei componenti per gli ingressi stretti delle camere bianche.

 

 

Competenza in filtrazione e separazione:Jiuling si concentra specificamente sulle tecnologie di filtrazione biofarmaceutica. La nostra profondità tecnica nei sistemi TFF, di profondità e a membrana garantisce che la vostra attrezzatura sia costruita su una fluidodinamica comprovata.
Supporto tecnico flessibile:Non costruiamo solo hardware standard. Jiuling fornisce comunicazioni tecniche end-to-end, dalla revisione preliminare del flusso del processo alla progettazione tecnica personalizzata.
Esperienza in progetti internazionali e conformità GMP:Comprendiamo gli standard di esportazione globali. Il nostro team fornisce sistemi pienamente conformi accompagnati da una meticolosa documentazione tecnica in lingua inglese-a supporto dei documenti normativi locali.
Rigoroso controllo di qualità e convalida:Prima della spedizione, tutti i sistemi vengono sottoposti a severi protocolli di test nella nostra struttura. Forniamo test di accettazione in fabbrica (FAT) completi, tra cui test di mantenimento della pressione, test elettrici, controlli del circuito e verifica della tracciabilità dei materiali.

 

 

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