Sistema di purificazione degli anticorpi monoclonali

 

La coltura cellulare post-raccolta contiene impurità critiche, tra cui proteine ​​della cellula ospite (HCP), DNA residuo, aggregati e sostanze-correlate al processo. Il raggiungimento della purezza richiesta del prodotto richiede una strategia di separazione coordinata e in più fasi.
Invece di acquistare componenti separati da più fornitori, Jiuling offre una piattaforma integrata, montata su skid-con tubazioni di processo, componenti e controlli di automazione completamente sincronizzati che coprono:

• Cattura Purificazione
• Purificazione intermedia
• Concentrazione e scambio di buffer
• Filtrazione sterile finale

 

Articolo	Specifica
Tipo di prodotto	Sistema di purificazione degli anticorpi monoclonali
Applicazione	Elaborazione a valle per la produzione di anticorpi monoclonali
Tipo di sistema	Sistema di purificazione integrato montato su skid-
Scala di elaborazione	Laboratorio/Pilota/Produzione commerciale
Principali tecnologie	Cromatografia su proteina A, cromatografia a scambio ionico, TFF, filtrazione sterile
Materiale di contatto	Opzioni in acciaio inossidabile SS316L
Finitura superficiale	Disponibili finiture sanitarie
Norma di connessione	Tri-clamp o connessione sanitaria personalizzata
Sistema di controllo	Controllo automatico manuale/semi-automatico/PLC
Parametri di monitoraggio	Pressione, flusso, conducibilità, interfaccia pH
Compatibilità di pulizia	Disponibile design compatibile CIP-
Metodo di installazione	Struttura montata su skid-o personalizzata
Documentazione	Documenti tecnici disponibili in base alle esigenze del progetto

 

 

Design sanitario conforme a GMP e ASME BPEProgettato rigorosamente per ambienti biofarmaceutici regolamentati. I sistemi sono dotati di superfici di contatto del fluido- in SS316L, tubazioni sanitarie saldate orbitalmente, connessioni tri-clamp standard e design rigorosi e minimi dei bracci morti-(minore o uguale a 2D o minore o uguale a 3D). Ciò garantisce un'efficienza di pulizia ottimale, una sterilizzazione affidabile e zero contaminazioni incrociate da lotto a lotto.

Monitoraggio dei processi e automazione avanzata
Parametri operativi stabili sono obbligatori per la coerenza della resa a valle. L'integrazione Jiuling include sensori in linea ad alta-precisione che monitorano pressione, portata, conduttività e pH. I dati di processo vengono immessi nei PLC-di livello industriale abbinati a touchscreen HMI intuitivi, garantendo il controllo completo delle ricette e un'elaborazione precisa.

Funzionalità di scalabilità-ininterrotta
La nostra architettura modulare facilita la scalabilità dei processi-senza rischi. Mantenendo dinamiche di flusso, posizionamenti dei sensori e logica di controllo coerenti su tutte le scale, i processi sviluppati nelle nostre unità di laboratorio possono essere direttamente adattati a strutture pilota e linee di produzione commerciale ad alto-volume.

 

 

Produttori biofarmaceutici:Purificazione downstream su scala commerciale-di anticorpi monoclonali (mAb), biosimilari e proteine ​​terapeutiche.
Aziende di biotecnologia:Sviluppo di processi in fase iniziale-, ottimizzazione-di scalabilità e produzione in batch di sperimentazioni cliniche.
Strutture CDMO:Strutture multi-prodotto che richiedono skid modulari altamente flessibili in grado di garantire tempi di consegna rapidi tra diverse campagne anticorpali.
Istituti di ricerca:Studi sulla purificazione degli anticorpi ad alto rendimento-e valutazione del processo su scala pilota-.

 

 

Jiuling fornisce sistemi di purificazione completi,-testati in fabbrica, montati su skid-che integrano robuste apparecchiature di processo, gestione precisa dei fluidi e sistemi di controllo avanzati.
Modulo cromatografico per proteine ​​A
Utilizzato come fase di cattura primaria direttamente dopo la raccolta degli anticorpi.
Funzioni primarie: cattura di anticorpi ad alta-selettività, riduzione massiccia delle principali impurità della coltura e preparazione del mangime per le fasi di lucidatura.

Modulo cromatografico a scambio ionico (IEX).
Configurato per le fasi di perfezionamento intermedie e finali post-l'acquisizione.
Funzioni primarie: riduzione target delle proteine ​​della cellula ospite (HCP) e del DNA residuo, separazione delle varianti di carica e miglioramento della consistenza complessiva del prodotto.

Modulo di filtrazione del flusso tangenziale (TFF).
Progettato per una concentrazione e una diafiltrazione delicate in condizioni di processo strettamente controllate.
Funzioni primarie: riduzione del volume del prodotto, scambio preciso del tampone e regolazione della concentrazione target finale senza danneggiare le biomolecole sensibili.

Modulo di filtrazione sterile
La barriera finale critica prima dello stoccaggio sfuso o delle linee di riempimento automatizzate.
Funzioni primarie: rimozione-microbica e di particolato nella fase finale, protezione del prodotto finale e collegamento asettico ai sistemi di riempimento a valle.

Movimentazione dei fluidi e infrastrutture
Tubazioni sanitarie: linee in acciaio inossidabile SS316L saldate orbitalmente.
Componenti dei fluidi: pompe di processo ad alta-precisione e a basso-taglio, valvole a membrana sanitarie e gruppi di trasferimento convalidati.

 

 

Jiuling fornisce sistemi di purificazione personalizzati in base ai requisiti del progetto del cliente.

 

 

 

Jiuling applica procedure di controllo qualità durante la produzione delle apparecchiature.
L'ispezione include:

• Verifica dei materiali
• Ispezione dei componenti
• Controllo qualità della saldatura
• Prova di pressione
• Test di funzionalità del sistema prima della spedizione

Documenti tecnici e registrazioni di ispezione possono essere forniti in base ai requisiti del progetto.

 

 

Jiuling fornisce supporto end-to-end per gli appalti internazionali:
Consultazione pre-vendita:Allineamento tecnico e ingegneristico dettagliato prima del preventivo finale.
Ispezione di qualità:Ispezioni interne-esaurienti, tra cui la verifica dei materiali (PMI), l'ispezione delle saldature con boroscopio, i test di tenuta della pressione-e i test funzionali pre-spedizione (FAT).
Esporta-Imballaggio di qualità:Preparazione per il trasporto internazionale-per carichi pesanti, compresi rivestimenti protettivi per la superficie in acciaio inossidabile, robusto fissaggio dei componenti interni, barriera di protezione dall'umidità-vapore e casse in legno idonee alla navigazione-certificate IPPC.

 

 

Etichetta sexy: sistema di purificazione degli anticorpi monoclonali, produttori di sistemi di purificazione degli anticorpi monoclonali in Cina, fornitori, fabbrica, Sistema di sicurezza virale a basso legame proteico